医療機器の分類 自主回収のクラス分類
医療機器について


医療機器とは?


薬事法によると

「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用される

こと、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及

ぼすことが目的とされている機械器具等であつて、政令で定める

ものをいう。」(薬事法より抜粋)

とされています。


医療機関などで使用されているもの、家庭でも使用されている物、

多くの種類が含まれます。


医療機器自体に不具合が生じた場合、人体へ害を及ぼす影響の程度

により分類されています。

日本の薬事法による分類と、国際分類があります。


 

医療機器の分類


薬事法の分類では以下の3つに分類されています。

一般医療機器、管理医療機器、高度管理医療機器

 

国際分類では4つに分類されています(クラスⅠ~Ⅳ)

一般医療機器にあたるのが、クラスⅠ

管理医療機器にあたるのが、クラスⅡ

高度管理医療機器はさらに、2つに分れ、クラスⅢとクラスⅣ

に分類されています。

人体や生命に及ぼす影響を分類の基準にしています。

 

◆一般医療機器(クラスⅠ)

人体へ害を及ぼすリスクが極めて低い機器

例としては、

水銀式血圧計、聴診器、セッシ(ピンセット)、舌圧子、医療

ガーゼ、医療脱脂綿、医療用不織布、救急絆創膏、外科用テープ

ギブス包帯、水銀体温計など他にもたくさんあります。

 

◆管理医療機器(クラスⅡ)

人体へ害を及ぼすリスクが比較的低い機器

例としては、

電子血圧計、電子体温計、耳赤外線体温計、採血セット

輸血セット、電動式吸引器など他にもたくさんあります。

 

◆高度管理医療機器(クラスⅢとクラスⅣ)

クラスⅢ:人体へ害を及ぼすリスクが比較的高い機器

例としては、

人工呼吸器、透析器、人工骨、コンタクトレンズ、輸液ポンプ

など他にもたくさんあります。

 

クラスⅣ:生命に直結する恐れがある機器

例としては、

ペースメーカー、血管用ステント、全身除細動器、人工心臓弁

など他にもたくさんあります。

 

*医療機器には家庭で使用されているものも多くあります。

 

 

自主回収のクラス分類について


 

◆医療機器の自主回収とは?

医療機器を製造、販売した業者などが製品を引き取ることを

自主回収といいます。

 

*医療機器自体を移動させずに修理、改良、調整などをすること

を、改修と呼び、「回収」とは区別しています。

 

◆自主回収のクラス分類

健康への危険性の程度により三つに分類されています。

 

クラスⅠ

重篤な健康被害又は死亡の原因となりうる製品の回収。

 

クラスⅡ

治癒可能な健康被害又は重篤な健康被害の発生はまず考えられない

製品の回収。

 

クラスⅢ

健康被害の可能性がない製品の回収。

 

 



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■参考文献

インターネット

厚生労働省HP内

医療機器の分類と規制

www.mhlw.go.jp/shingi/2009/08/dl/s0826-15h.pdf

自主回収のクラス分類について

www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/kaisyu/index.html

消費者の窓HP内

医薬品などの回収制度についてPDF

www.consumer.go.jp/seisaku/shingikai/anzen4/file/shiryo2-1.pdf

医薬品医療機器総合機構HP内

医薬品等の回収に関する情報

www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/menu_kiki.html

ウィキーペディア

ja.wikipedia.org/wiki/医療機器